IBL布魯氏菌IgG檢測試劑

1.質(zhì)量控制

檢測必須嚴格遵照此說明書進行才有效。另外，使用者必須嚴格遵守 GLP 《良好實驗室操作規(guī)范》或其他適用的標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)。所有標(biāo)準(zhǔn)品/對照檢測結(jié)果都必須落在試劑盒內(nèi)質(zhì)檢證書（QC Certificate）所述可接受的范圍內(nèi)。若不符合QC 標(biāo)準(zhǔn)，則檢測試驗無效，應(yīng)重復(fù)試驗。實驗室可用已知陽性樣品做進一步對照。若出現(xiàn)不符，下述技術(shù)問題應(yīng)進行逐個核實：（制備）試劑效期、保存條件、移液器、檢測設(shè)備、孵育條件及洗板方法。*參與適宜質(zhì)量評估試驗確定檢測能力。

 2. 結(jié)果計算

檢測可以根據(jù)定性或定量要求進行判斷或計算。

 3. 定性評判

3.1定性檢測：依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)品 B（閾值標(biāo)準(zhǔn)）的 OD 值設(shè)定閾值。閾值指數(shù) (COI) 根據(jù)樣品與閾值標(biāo)準(zhǔn)品的平均 OD 檢測值進行計算。若樣品 OD 值落在閾值標(biāo)準(zhǔn)品 OD 值 20 % 以內(nèi) (灰色區(qū)域)，則樣品認為是臨界值。 OD 值超過臨界值的樣品為陽性；樣品OD 值低于臨界值的判為陰性。

3.2. 定量評判

標(biāo)準(zhǔn)品 OD 值 （y 軸，線性值）對其濃度值（x 軸，對數(shù)值）手繪在半對數(shù)坐

紙或借助軟件自動計算。曲線擬合采用三次樣條插值或點對點逐點曲線擬合方法，因為這些方法在數(shù)據(jù)計算的準(zhǔn)確性高。

標(biāo)準(zhǔn)曲線采用標(biāo)準(zhǔn)品的各個信號值 （復(fù)孔檢測其中一個有明顯偏差的可以舍棄，采用另外一個更合理的信號值進行繪制計算）。

樣品的濃度可以直接從標(biāo)曲上讀取。

從標(biāo)曲上讀取結(jié)果時應(yīng)考慮樣本初始稀釋度，稀釋樣本檢測的終結(jié)果應(yīng)為標(biāo)曲計算的結(jié)果乘以相應(yīng)稀釋倍數(shù)。

超過標(biāo)準(zhǔn)品高濃度的樣品必須按試驗前準(zhǔn)備的說明進行稀釋后重新檢測。

V2014-12 4 / 6

典型校正曲線 （樣例不用于實際檢測計算！)

4. 結(jié)果解釋

標(biāo)準(zhǔn)品依 WHO 標(biāo)準(zhǔn) 06/140 按單位（IU）計量。

*結(jié)果不能作為任何治療原因，必須同其他臨床觀察和診斷結(jié)果一并解釋。

5. 檢測限制條件

樣本采集對檢測結(jié)果有很大影響。詳見樣本采集與保存。交叉反應(yīng)信息，見試劑盒性能部分。

疊氮物及硫柳汞濃度> 0.1 % 會影響此檢測，甚至可能導(dǎo)致錯誤結(jié)果。下面所述濃度血液組分不會影響檢測結(jié)果(期望值± 20 % 以內(nèi))

6. 性能參數(shù)

IBL布魯氏菌IgG檢測試劑