霍亂弧菌快速檢測(cè)試劑盒

【產(chǎn)品名稱】

     通用名稱：霍亂弧菌測(cè)定試劑盒（膠體金法）

【包裝規(guī)格】

     01群試紙條：25人份/盒；0139群試紙條：25人份/盒

【預(yù)期用途】

     本品用于對(duì)糞便標(biāo)本進(jìn)行01群和0139群霍亂弧菌的定性檢測(cè)。

【檢驗(yàn)原理】

     本試劑盒系采用膠體金免疫層析雙抗體夾心法，檢測(cè)標(biāo)本中霍亂弧菌01、0139群抗原（Ag），以膠體金作為標(biāo)記物，以硝酸纖維膜作為包被載體。硝酸纖維膜上包被兩種抗體，一種是抗霍亂弧菌01或0139群單克隆抗體（Ab），用于捕捉標(biāo)本中的抗原；另一種是羊抗鼠多抗，用于本試紙條的質(zhì)控。再輔以其它原材料，組裝成試紙條。在檢測(cè)過程中，標(biāo)本利用微孔膜的層析作用移動(dòng)，移動(dòng)過程中發(fā)生抗原-抗體反應(yīng)。標(biāo)本中如含有霍亂弧菌01或0139群，首先與膠體金標(biāo)記抗體（Au-Ab）結(jié)合，形成Au-Ab-Ag復(fù)合物，當(dāng)Au-Ab-Ag復(fù)合物遇到膜上包被的抗體時(shí)，即形成Au-Ab-Ag-Ab雙抗體夾心復(fù)合物，呈現(xiàn)出目測(cè)可見的紅色條帶。

     如標(biāo)本中無01群或0139群霍亂弧菌，則此區(qū)不顯色。羊抗鼠多抗區(qū)帶無論樣品中有無01群或0139群霍亂弧菌均顯示紅色，它作為試紙條失效與否的判斷標(biāo)志。

【主要組成成分】

    霍亂弧菌01群檢測(cè)試紙條：試紙條的硝酸纖維膜上有檢測(cè)線和質(zhì)控線。

     檢測(cè)線：包被抗01群霍亂弧菌單抗；

     質(zhì)控線：包被羊抗鼠多抗；

     膠體金標(biāo)記抗體：抗01群霍亂弧菌單抗。

 霍亂弧菌0139群檢測(cè)試紙條：試紙條的硝酸纖維膜上有檢測(cè)線和質(zhì)控線。

       檢測(cè)線：包被抗0139群霍亂弧菌單抗；

       質(zhì)控線：包被羊抗鼠多抗；

       膠體金標(biāo)記抗體：抗0139群霍亂弧菌單抗。

【儲(chǔ)存條件及有效期】

     室溫（4-30℃）儲(chǔ)存，有效期18個(gè)月。

【樣本要求】

     樣本類型：糞便。

     樣本處理：

• 直接檢測(cè)：水樣便直接進(jìn)行檢測(cè)。2、增菌檢測(cè)

水樣便：1~2ml接種于8~9ml堿性蛋白胨水，37℃培養(yǎng)6~8h或過夜。

固體糞便標(biāo)本：1~2g接種于8~9ml堿性蛋白胨水，混勻，37℃培養(yǎng)6~8h或過夜。

【檢驗(yàn)方法】

1. 在進(jìn)行檢測(cè)前樣品和試紙條平衡至室溫；

2. 將試紙條放置于潔凈、干燥的工作臺(tái)；

3. 用本試劑盒提供的吸管或自配干凈的加樣器取樣品2-3滴，滴加到試紙條樣品加入端（試紙條白色端），開始計(jì)時(shí)；

4. 2-15分鐘觀察結(jié)果，15分鐘或以上讀取結(jié)果無效。

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

     陰性：一條紅線出現(xiàn)，即在質(zhì)控線位置出現(xiàn)一條紅線；

     陽性：兩條紅線出現(xiàn)，即在檢測(cè)線和質(zhì)控線位置均出現(xiàn)紅線；

     無效：

• 在檢測(cè)線和質(zhì)控線位置均不出現(xiàn)紅線。
• 質(zhì)控線未出，只有檢測(cè)線出現(xiàn)紅色線。

【檢驗(yàn)方法的局限性】

     目前此類方法的檢出限為10⁵個(gè)菌/毫升，因此需要進(jìn)行增菌培養(yǎng)后檢測(cè)，以提高檢出率。因該試劑對(duì)10⁴個(gè)菌/ml以下的細(xì)菌不能檢出。判定結(jié)果時(shí)，只能對(duì)陽性或陰性進(jìn)行定性判定，不做定量判定。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

• 檢出限為10⁵個(gè)菌/毫升。
• 特異性：與腸道常見致病菌未發(fā)現(xiàn)交叉反應(yīng)。如副溶血弧菌、創(chuàng)傷弧菌、河弧菌、擬態(tài)弧菌、溶藻弧菌、大腸埃希菌、大腸桿菌0157：H7、傷寒沙門菌、甲型副傷寒沙門菌、腸炎沙門氏菌、鼠傷寒沙門氏菌、痢疾志賀菌、小腸結(jié)腸炎耶爾森菌、奇異變形桿菌、枯草桿菌等。
• 穩(wěn)定性：室溫（4-30℃），18個(gè)月。

【注意事項(xiàng)】

• 操作前請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書。
• 在良好光線下判斷結(jié)果。
• 請(qǐng)使用新鮮水樣便標(biāo)本或新鮮增菌肉湯標(biāo)本，不得使用陳舊標(biāo)本。
• 請(qǐng)使用本試劑盒提供的吸管或自配干凈的加樣器滴加樣品。若將試紙條直接浸入樣品中，不得超出0.5cm。
• 試紙條應(yīng)置于干燥環(huán)境保存，注意防潮。
• 請(qǐng)?jiān)谠嚰垪l有效期內(nèi)使用。
• 本試紙條僅用于體外診斷。
• 請(qǐng)注意*消毒污染區(qū)及具有傳染可能的污染物。
• 室溫低可適當(dāng)延長(zhǎng)反應(yīng)時(shí)間。

霍亂弧菌快速檢測(cè)試劑盒